醫(yī)藥網(wǎng)3月28日訊　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，如何在侵權(quán)責(zé)任法的框架下對這種損害提供救濟是一個值得思考的問題。對此，德國、日本、美國和瑞典等國通過專門的民事立法對該問題進行了較為詳盡的規(guī)定。

　　鑒于我國藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任法律規(guī)范的現(xiàn)狀，要解決我國藥品不良反應(yīng)損害賠償方面的問題，筆者建議修改完善《藥品管理法》，或者專門制定一部《藥害救濟法》或《藥品不良反應(yīng)事故處理條例》，完善并準(zhǔn)確界定與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的概念，明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)損害適用嚴格責(zé)任原則，為藥品不良反應(yīng)損害賠償責(zé)任劃分提供可靠的法律依據(jù)。

　　完善藥品缺陷定義

　　發(fā)達國家對產(chǎn)品缺陷的定義通常是指存在不合理的危險，包括三個方面的內(nèi)容，即設(shè)計缺陷、制造缺陷和指示缺陷。其中藥品的設(shè)計缺陷通常包括沒有進行充分的臨床試驗、藥品的配方和工藝設(shè)計不合理等，但存在設(shè)計缺陷的藥品本身可能是符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，為合格產(chǎn)品。

　　根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條的規(guī)定，我們采取的是“不合理危險”和“強制性標(biāo)準(zhǔn)”雙重標(biāo)準(zhǔn)。對于藥品而言，只要依法經(jīng)過審批或備案，質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，就被認為不存在不合理危險。而事實上，藥品不良反應(yīng)是由當(dāng)時的科學(xué)所不能發(fā)現(xiàn)的設(shè)計缺陷所致，而不是制造缺陷。缺陷的外延比符合法定標(biāo)準(zhǔn)的外延大。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》將合格等同于無缺陷，看似是更具有可操作性，但混淆了合格和無缺陷的概念，造成實際適用時部分產(chǎn)品（比如藥品）責(zé)任認定法律依據(jù)的缺失。

　　確立嚴格責(zé)任原則

　　我國藥品責(zé)任的歸責(zé)原則應(yīng)采用嚴格責(zé)任原則，即只要缺陷產(chǎn)品致人損害，不論生產(chǎn)者是否有過錯，都要承擔(dān)賠償責(zé)任。在我國確立藥品責(zé)任歸責(zé)原則為嚴格責(zé)任原則既是必要的，也是可行的。

　　首先，這是我國經(jīng)濟發(fā)展的現(xiàn)實要求。我國社會主義市場經(jīng)濟有了較大發(fā)展，具備了在藥品責(zé)任中實行嚴格責(zé)任的條件；其次，這是保護消費者合法權(quán)益的迫切需要，實施嚴格責(zé)任，消費者只需證明損害，無需證明對方過錯，有利于更好地保護處于弱勢地位的消費者；再次，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的現(xiàn)實要求。

　　此外，《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。”該條款采用的是舉證責(zé)任倒置的舉證方式。藥品不良反應(yīng)損害適用嚴格責(zé)任原則，也應(yīng)適用舉證責(zé)任倒置，即由受害人提出損害事實和理由，證明侵權(quán)事實的存在即可；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位則要承擔(dān)舉證責(zé)任，證明藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品的關(guān)聯(lián)性，由相應(yīng)賠償基金管理單位啟動損害救濟基金，否則將承擔(dān)不利法律后果。

　　明確適用范圍

　　藥害救濟適用于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的嚴重藥品不良反應(yīng)。首先，藥害救濟僅限于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。雖然藥害包括藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量缺陷，但因藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在明顯過錯，應(yīng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。其次，藥害救濟限于嚴重的藥品不良反應(yīng)。對于輕微的藥品不良反應(yīng)，有些不治自愈，有些需要簡單治療，這些因在藥品的標(biāo)簽或說明書上充分說明，已履行了告知的義務(wù)而不承擔(dān)賠償責(zé)任。對于嚴重的藥品不良反應(yīng)，尤其是可預(yù)期之外的嚴重藥品不良反應(yīng)，往往需要較高的治療費用，甚至造成死亡的結(jié)果，為一般消費者所不能承受，而且可預(yù)期之外的藥品不良反應(yīng)往往是藥品本身存在設(shè)計缺陷，只是當(dāng)時的科技水平尚不能完全避免而致，應(yīng)予以賠償。

　　建立基金制度

　　對比國外的藥品不良反應(yīng)損害救濟制度，藥害救濟基金制度既有利于鼓勵醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又能充分保護消費者的權(quán)益，有效地分散風(fēng)險，適合我國國情。

　　藥害救濟基金的來源大致有三個方面：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品進口企業(yè)繳納的藥害救濟基金以及滯納金，這是基金的主要組成部分；二是政府補助，通過對每年不良反應(yīng)的數(shù)量以及發(fā)生的各種費用進行統(tǒng)計分析，測算確定一個比例，由政府在財政撥款中設(shè)立專項基金，主要用于藥品創(chuàng)新研發(fā)中產(chǎn)生的重大風(fēng)險的賠償，政府補助只是企業(yè)繳納的藥害救濟基金的補充，占較少的份額；三是針對藥品不良反應(yīng)提供的各種社會捐助。

　　設(shè)立鑒定機構(gòu)

　　關(guān)于藥害基金的征繳、藥品不良反應(yīng)損害的鑒定、具體賠付等事宜可以建立藥害救濟審議委員會，也可由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)，并成立藥品不良反應(yīng)鑒定專家?guī)?，選聘醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)專家及社會公正人士擔(dān)任鑒定專家。接到申請后，由審議委員會或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)從專家?guī)熘须S機抽取、確定鑒定人員，鑒定實行合議制。鑒定人員在受理申請后的兩個月內(nèi)作出鑒定結(jié)論，并制作藥品不良反應(yīng)損害鑒定書，對是否屬于嚴重藥品不良反應(yīng)損害、責(zé)任主體、損害程度等作出認定。對損害程度可以仿效醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)進行分級，對不同等級確定不同的賠償標(biāo)準(zhǔn)。

　　明確賠償主體及賠償范圍

　　藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)闹黧w有兩方，一是權(quán)利主體，二是責(zé)任主體。藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)臋?quán)利主體是受害人及其法定繼承人。確定責(zé)任主體應(yīng)按照嚴格責(zé)任原則，嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進口商為責(zé)任主體；對于使用藥品到損害發(fā)生時間跨度大，而當(dāng)時市場又有多個企業(yè)的產(chǎn)品，受害人無法確定具體的索賠對象的，以生產(chǎn)或進口者所占有的市場份額來確認責(zé)任主體。

　　藥品不良反應(yīng)損害救濟制度重在迅速補償損害。國際上大部分國家藥品不良反應(yīng)救濟僅適用于死亡和身體健康受到嚴重損害的情形，而且賠償范圍僅限于財產(chǎn)損害，一般不支持精神損害賠償，有些還設(shè)有賠償上限。我國設(shè)定藥品不良反應(yīng)損害的賠償范圍時應(yīng)考慮與民事賠償?shù)穆?lián)系與區(qū)別，藥品不良反應(yīng)損害救濟重在補償，其救濟范圍應(yīng)包括醫(yī)療費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等，精神損害賠償不在救濟的范圍內(nèi)。