近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《甘肅省藥包材生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查方案》，在全省組織開展藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。這一舉措引得行業(yè)關(guān)注。

藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監(jiān)總局對(duì)藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法都有嚴(yán)格的規(guī)定，并會(huì)對(duì)其生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

據(jù)2004年國家食藥監(jiān)總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規(guī)定，對(duì)使用不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國很多藥企的藥品包裝材料存在包裝浪費(fèi)等問題，因機(jī)械造成漏液或漏裝等也時(shí)有發(fā)生。藥用輔料和藥包材作為最貼近藥品的材料，與藥品質(zhì)量密不可分。因此，藥企在藥品生產(chǎn)包裝過程中，應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)流程，確保上市藥品質(zhì)量合格。

藥品輔料包材監(jiān)管加強(qiáng)

細(xì)數(shù)起來，關(guān)于藥品輔料包材的社會(huì)性事件近年來頻頻出現(xiàn)，如較為轟動(dòng)的齊二藥事件、毒膠囊事件等。人們生命健康安全在受到威脅的同時(shí)，這些事件也將中國醫(yī)藥行業(yè)輔料、包材質(zhì)量控制的制度性缺陷暴露在陽光下。2016年8月10日，CFDA正式發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，這一制度規(guī)范進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。

在藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的推動(dòng)下，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì),通過生產(chǎn)全過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量,從而降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。筆者了解到，目前我國藥品管理部門尚未發(fā)布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的技術(shù)要求，對(duì)藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理;重結(jié)果、輕過程”的情況,在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要。

有業(yè)內(nèi)人士建議，應(yīng)針對(duì)不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范,比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。

藥包材、輔料行業(yè)迎來大洗牌

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，藥包材和輔料新政實(shí)施有助于藥用包材和輔料產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)，將有大量新型、高端進(jìn)口藥輔料進(jìn)入中國市場(chǎng)。藥包材、輔料的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品適用性研究將成為制藥企業(yè)選擇藥包材、輔料的重要落腳點(diǎn)。

在過去，我國制藥企業(yè)為了降低成本，在藥包材、輔料采購中關(guān)注更多的是價(jià)格，藥包材、輔料行業(yè)的低成本生產(chǎn)必然存在安全隱患。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，藥企承擔(dān)了藥品質(zhì)量主體責(zé)任，高品質(zhì)的包材和輔料供應(yīng)商將成為焦點(diǎn)，這也有利于優(yōu)質(zhì)的包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)脫穎而出。

據(jù)筆者了解，目前我國從事藥用輔料生產(chǎn)的專門企業(yè)只有數(shù)十家，大量輔料產(chǎn)品由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)僅占20%左右，其中大部分還是藥品生產(chǎn)企業(yè)。工業(yè)級(jí)和食品級(jí)輔料憑借低成本優(yōu)勢(shì)充斥藥輔市場(chǎng)。

與國內(nèi)相比而言，從國外進(jìn)口的輔料，無論是在分解度，還是釋放度等方面，都較優(yōu)良。藥包材尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等，國內(nèi)和國外也存在著質(zhì)量差別。因此，這或?qū)⒂瓉硭幇?、輔料行業(yè)的大洗牌。

小結(jié)：

隨著藥品審評(píng)審批制度改革的深入，藥品的質(zhì)量控制不能只著眼于終端產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過程控制以及流通環(huán)節(jié)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。而且隨著我國藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施，藥企生產(chǎn)主體責(zé)任的落實(shí)，對(duì)于藥包材生產(chǎn)、管理與使用的環(huán)節(jié)更應(yīng)得到重視和深入監(jiān)管，同時(shí)我國優(yōu)質(zhì)的藥包材、輔料行業(yè)也將迎來新挑戰(zhàn)。