2016，藥監(jiān)飛檢空前加強(qiáng)！哪些會(huì)被飛行檢查呢？

最近飛檢的風(fēng)頭火勢(shì)十分猛烈，為何這么說?僅廣東一省，在兩個(gè)星期之內(nèi)有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調(diào)查。

3月22日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的飛檢通報(bào)顯示，廣東恒誠(chéng)制藥有限公司違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣東局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)的藥品GMP證書(舊廠區(qū)GMP證書已過效期)，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門依法查處。

3月31日，廣東省食藥監(jiān)局又發(fā)布飛檢通報(bào)，華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛行檢查被發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷3項(xiàng)，涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為，目前已移交省局稽查分局依法處理。

而在4月13日，廣東省食藥監(jiān)局再發(fā)布飛檢通報(bào)，珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求，已被收回粉針劑的《藥品GMP證書》。值得注意的是，這已是2016年第8家因舉報(bào)而被收回GMP的藥企。

可能有人會(huì)感慨，速度也來得太快了吧，兩個(gè)星期之內(nèi)發(fā)布了3條飛檢通報(bào)。毋庸置疑，飛檢大年的號(hào)角已經(jīng)吹響。這個(gè)時(shí)候效率還不高，怎么對(duì)得起藥監(jiān)部門的高強(qiáng)度工作，以及群眾(雖然筆者認(rèn)為大多是業(yè)內(nèi)人士)的積極舉報(bào)?

4月16日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等主辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行的第29屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海召開。國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也蒞臨會(huì)場(chǎng)，并介紹了GMP認(rèn)證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內(nèi)容。

2016年飛檢力度將空前強(qiáng)大

在會(huì)上，該領(lǐng)導(dǎo)表示，2015年度飛行檢查國(guó)家局共派出檢查組47個(gè)，涉及的企業(yè)是58個(gè)企業(yè)，涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品和血液制品，這也是去年重點(diǎn)檢查的企業(yè)類型。今年到目前為止的飛檢情況還沒未統(tǒng)計(jì)，但毋庸置疑飛行檢查的力度也很大。

藥品監(jiān)管下放后，讓飛檢力度繼續(xù)強(qiáng)大起來的，還有一個(gè)因素：建立專職檢查員隊(duì)伍。因?yàn)槟壳暗臋z查員都不是專職的，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊(duì)伍，并向社會(huì)公開招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員。國(guó)家局還可能會(huì)參考美國(guó)藥監(jiān)局的監(jiān)管辦法，繼續(xù)加大跟蹤飛行檢查的力度，推動(dòng)檢查質(zhì)量體系，縮小檢查水平差異，形成全國(guó)監(jiān)管一盤棋。

哪些會(huì)被飛行檢查呢?

所謂飛行檢查，就是沒有時(shí)間規(guī)定，不像跟蹤檢查會(huì)公示給大家看，企業(yè)也有所準(zhǔn)備。飛行檢查不像跟蹤檢查會(huì)提前告知，企業(yè)也有所準(zhǔn)備。啟動(dòng)飛檢有一下幾個(gè)原則：

1，有投訴舉報(bào)或者其他來源的線索，表明可能存在一些質(zhì)量的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2，是檢驗(yàn)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)了一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容;

3，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)當(dāng)中可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

4，對(duì)申報(bào)資料感覺有疑問，有些申報(bào)資料一看有些數(shù)據(jù)太好了，或者一看就不可能達(dá)到的。

5，涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。

6，企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的。