來源：咸達(dá)數(shù)據(jù) 2015-01-05，

轉(zhuǎn)自生物谷 http://news.bioon.com/article/6664358.html

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局更新最新的生產(chǎn)批文所對(duì)應(yīng)的獲批時(shí)間是2014年12月25日。2014年新批生產(chǎn)批文共478件（按受理號(hào)記，刪除再注冊(cè)相關(guān)批文，其中國(guó)產(chǎn)418，進(jìn)口60）。化學(xué)藥品以438件占整體批文數(shù)93%的份額，中藥以18件排名第二，生物制藥13件生產(chǎn)批文排第三（見圖1）。化學(xué)藥品中，國(guó)內(nèi)廠家的批文數(shù)為383件，進(jìn)口55件。

圖1  2014年新批生產(chǎn)批文數(shù)

以藥品通用名計(jì)算（不包含輔料、原料藥、中間體劑型），氨溴索的獲批數(shù)最多，共10件生產(chǎn)批文，其次是蘭索拉唑的7件，第三是泮托拉唑的6件。氨溴索和蘭索拉唑都在藥監(jiān)局公布的過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄之中。

替尼類產(chǎn)品有三個(gè)通用名產(chǎn)品獲批，分別是甲磺酸阿帕替尼和伊馬替尼。甲磺酸阿帕替尼片恒瑞以1.1類新藥申報(bào)，原料藥甲磺酸阿帕替尼批文由江蘇盛迪醫(yī)藥公司獲得。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的甲磺酸伊馬替尼片是國(guó)內(nèi)第二家上市的。格列衛(wèi)江蘇豪森在2013年國(guó)內(nèi)第一家仿制上市。糖尿病新獲批藥品和DDP-4相關(guān)的是諾華的二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)和二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)，于2014年12月新上市。消化系統(tǒng)用藥中，江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司的注射用雷貝拉唑鈉搶在本年12月獲批，南京長(zhǎng)澳制藥有限公司享受了半年多的獨(dú)家劑型期結(jié)束。

今年無(wú)中藥注射劑獲批。

從國(guó)內(nèi)省份來看，江蘇省77件生產(chǎn)批文排名第一，占內(nèi)企新批生產(chǎn)批文數(shù)的19%，其次是四川和浙江。

圖2  2014年Top5新批生產(chǎn)批文數(shù)-國(guó)內(nèi)省份

如表1所示，2014年有17個(gè)產(chǎn)品在12月24日左右生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢，“審批完畢－待制證”狀態(tài)中，其中深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司的1.1新藥西達(dá)本胺及西達(dá)本胺片最受關(guān)注。此產(chǎn)品據(jù)說是我國(guó)首個(gè)獲美國(guó)FDA核準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床研究的中國(guó)化學(xué)原創(chuàng)新藥，已完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)研究。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的最新統(tǒng)計(jì)（截止2014年12月31日），國(guó)家局更新最新的臨床批文獲批所對(duì)應(yīng)的獲批時(shí)間也是2014年12月25日，以狀態(tài)開始時(shí)間是“2014年”統(tǒng)計(jì)，共868件臨床批件獲批。化學(xué)藥品以730件臨床批件排首位。生物制品共102件臨床批件，其中治療用生物制品70件臨床批件，預(yù)防用生物制品32件。

化學(xué)藥品臨床批件數(shù)中，屬于1.1類有68件，3.1類的有242件，6類的有55件。1.1類新藥2014年臨床批件數(shù)獲得最多的企業(yè)是江蘇恒瑞，有8件，主要是呋格列泛、呋格列泛片、環(huán)咪德吉和環(huán)咪德吉片；其次是浙江海正（海博非明、海博非明膠囊、HPPH和注射用HPPH），再次是江蘇豪森（HS-10182片和甲磺酸氟馬替尼片）和江蘇亞盛（APG-1387、注射用APG-1387、R-(-)-醋酸棉酚和R-(-)-醋酸棉酚片）。3.1類臨床批件獲批數(shù)排名前三的企業(yè)基本都是研發(fā)企業(yè)，分別是山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司（10件）、南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（9件）、山東特瑞林醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（8件）和北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所（8件）。申報(bào)6類排前三的分別是浙江華海（7件）、北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥廠（4件）和重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（3件）。

單抗類通用名本國(guó)首次獲批臨床的有Janssen Biotech的人源抗白介素6單克隆抗體(CNTO136)注射液和注射用人源抗IL-17A單克隆抗體(CNTO6785)，上海?？怪嗅t(yī)藥科技發(fā)展有限公司的碘[131I]愛克妥昔單抗注射液，百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司的注射用Intetumumab單抗（英妥木單抗）。羅氏未上市的帕妥珠單抗注射液（治療抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2，即治療HER2）再次獲得批文，值得注意的是上海中信國(guó)健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白此前已獲批2個(gè)規(guī)格，2014年注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體又獲批臨床。神州細(xì)胞工程的重組全人源抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液也在2014獲批臨床。重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液2014年浙江海正、上海復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物獲批臨床。沈陽(yáng)三生的人源化抗人TNFα單克隆抗體注射液(CHO細(xì)胞)和珠海市麗珠的注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體也獲批臨床。

2014年替尼在本國(guó)通用名首次獲批臨床的有Refametinib、邁華替尼和馬來酸艾維替尼，Bosutinib、Ibrutinib、甲苯磺酸艾力替尼、阿昔替尼、甲磺酸氟馬替尼和阿法替尼等再次獲得臨床批文。杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司的邁華替尼、杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司的馬來酸艾維替尼和江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司的甲磺酸氟馬替尼都是申報(bào)1.1類。邁華替尼走的是重大專項(xiàng)品種通道，2014年3月25日CDE承辦，2014年7月25日重大專項(xiàng)品種開始審評(píng)，9月30日重大專項(xiàng)品種審評(píng)完成，2014年10月31日獲得臨床批件。

糖尿病和DDP-4相關(guān)，在本國(guó)通用名仍未上市獲批臨床的有勃林格殷格翰國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(Ⅲ)，以及山東綠葉制藥有限公司1.1類新藥酒石酸艾格列汀和酒石酸艾格列汀片。酒石酸艾格列汀走了特殊審批通道，2013年7月30日CDE承辦，2013年8月9日進(jìn)入特殊審批品種通道，2013年6月13日特殊審批品種審評(píng)完成，2014年6月26日獲批臨床。

此外，天價(jià)丙肝藥Sofosbuvir片由精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司申請(qǐng)進(jìn)口臨床的，2014年12月26日特殊審批品種審評(píng)已完成，目前狀態(tài)停在綜合_化藥臨床二部(106)。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的最新統(tǒng)計(jì)（截止2014年12月31日），CDE最新受理號(hào)對(duì)應(yīng)的承辦日期是2014年12月31日。以承辦日期作為統(tǒng)計(jì)，2014年CDE共有8868條受理號(hào)（含復(fù)審90條，進(jìn)口再注冊(cè)333條）與2013年的7596條受理號(hào)相比（含復(fù)審81條，進(jìn)口再注冊(cè)127條），有所上升。承辦日期為2014年，2014年CDE技術(shù)審評(píng)結(jié)論是“批準(zhǔn)生產(chǎn)”的數(shù)據(jù)有14條，7條化藥，7條中藥；其中12條是補(bǔ)充申請(qǐng)，2條6類仿制，為安徽先鋒有限公司藥拉米夫定片。承辦日期為2014年，2014年CDE技術(shù)審評(píng)結(jié)論是“批準(zhǔn)臨床”的數(shù)據(jù)有45條，其中38條化藥，4條生物制劑，3條中藥；屬于新藥申請(qǐng)的有12條，進(jìn)口8條，仿制4條，補(bǔ)充申請(qǐng)21條；屬于新藥申請(qǐng)類別中，1條中藥，3條生物制劑，其余都是化藥，其中3.1類兩條，為浙江海正的對(duì)氨基水楊酸和對(duì)氨基水楊酸腸溶顆粒，1.1類6條，分別是上文所提及的杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司的邁華替尼和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司的磷酸依米他韋。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司的磷酸依米他韋既走了特殊審批通道又走了重大專項(xiàng)品種通道。

坊間傳說明年審評(píng)費(fèi)用即將上升，目前已經(jīng)宣布小微企業(yè)免征新藥審批費(fèi)和新藥開發(fā)評(píng)審費(fèi)，此舉暫且不知道會(huì)不會(huì)刺激研發(fā)未來類同歐美目前趨勢(shì)藥品創(chuàng)新大都在小企業(yè)出成果大企業(yè)負(fù)責(zé)出錢收果子了，但已經(jīng)有陰謀論說大型和中型醫(yī)藥公司的審批費(fèi)目測(cè)不降反升了。面對(duì)未知的升價(jià)，年底出現(xiàn)申請(qǐng)人連夜排隊(duì)取號(hào)的現(xiàn)象應(yīng)該算正常吧。隔壁部門CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)過于熱情的注冊(cè)群眾排隊(duì)表示自家受理工作量過大hold不住，發(fā)文公告2014年12月30日至2014年12月31日采用簽收方式接收全部注冊(cè)申報(bào)資料。CDE仍堅(jiān)守第一線，1月1日又默默更新了受理號(hào)，目測(cè)注冊(cè)申報(bào)資料現(xiàn)在還沒有完全錄入庫(kù)，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的最新統(tǒng)計(jì)（截止2014年12月31日），12月目前承辦數(shù)據(jù)有727條（含復(fù)審8條，進(jìn)口再注冊(cè)32條），12月30日有3條，12月31日有38條。對(duì)比2013年的數(shù)據(jù)，2013年12月30日和12月31日，CDE共承辦1條數(shù)據(jù)（并無(wú)復(fù)審和進(jìn)口再注冊(cè)數(shù)據(jù)），占2013年12月823條（含復(fù)審4條，進(jìn)口再注冊(cè)22條）不到1%?？磥斫衲昴甑状蠹乙矇蚱吹?。

按2014年12月8日藥監(jiān)局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于注射劑等無(wú)菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》和2013年的38號(hào)文《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》，自2015年1月1日起，已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)停止按《通知》的程序和要求受理注射劑等無(wú)菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。注射劑等無(wú)菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）的程序和要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)審批。也就是說各省局注射劑的技術(shù)轉(zhuǎn)移即將在2014年關(guān)門，目前被授權(quán)可以進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的省份據(jù)說有北京、上海、廣東、江蘇、浙江、山東和遼寧，四川即將獲批。截止2014年12月31日，全國(guó)注射劑型補(bǔ)充申請(qǐng)CDE及各省省局（省局的數(shù)據(jù)CDE承辦日期目前更新到12月26日）共承辦4867條（含備案數(shù)據(jù)2291條），其中12月承辦373條（含備案157條）；其中北京133條（含備案66條；其中12月受理8條，備案2條），上海159條（含備案63條；其中12月受理6條，備案5條），廣東459條（含備案301條；其中12月受理30條，備案27條）、江蘇356條（含備案81條；其中12月受理30條，備案4條），浙江206條（含備案132條；其中12月受理6條，備案3條），山東363條（含備案63條；其中12月受理35條，備案11條）和遼寧150條（含備案78條，12月5條，備案4條）。根據(jù)本人這兩天查數(shù)據(jù)所獲得的增長(zhǎng)趨勢(shì)來看，deadline當(dāng)之無(wú)愧是最大生產(chǎn)力，目測(cè)數(shù)據(jù)還有的漲。

后記：2014年已經(jīng)過去，隨著各法規(guī)的執(zhí)行時(shí)間表，預(yù)計(jì)2015年本行業(yè)的藥品批文整體數(shù)量會(huì)有所下降，行業(yè)洗牌加劇。但2015年會(huì)否真的成為醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，批文數(shù)僅僅是其中一項(xiàng)數(shù)據(jù)表現(xiàn)而已，藥品批文自身臨床價(jià)值可能更具意義，畢竟新藥的研發(fā)的起點(diǎn)和終點(diǎn)都應(yīng)該是治療疾病。本次數(shù)據(jù)整理非常感謝咸達(dá)工作人員的數(shù)據(jù)支持。2015年期望藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)能越來越規(guī)范，CDE的效率越來越高。