國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號(hào))

2015年11月18日

 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào)）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2015年12月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。

特此公告。

附件：關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月18日

附件：

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），現(xiàn)就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出如下意見：

一、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的必要性。仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。

二、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì)可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。

四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。對(duì)無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

五、落實(shí)企業(yè)藥品一致性評(píng)價(jià)的主體責(zé)任。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)后，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

六、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道，一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評(píng)價(jià)研究使用。

七、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。

八、加強(qiáng)組織指導(dǎo)。各有關(guān)部門和地方各級(jí)人民政府要高度重視一致性評(píng)價(jià)工作，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范地開展一致性評(píng)價(jià)研究工作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并遞交相關(guān)資料。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。