2014年12月01日 發(fā)布

　　日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對(duì)國(guó)家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查，及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量?？偩忠蟾魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改。

　　總局組建以來(lái)，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究，以不斷提高藥品質(zhì)量保障水平。此次所警示內(nèi)容是基于藥品抽驗(yàn)探索性研究成果，提出了部分藥品在質(zhì)量控制等方面可能存在的需要進(jìn)一步提高和改進(jìn)的問(wèn)題。向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函的目的是要求企業(yè)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行排查、分析和驗(yàn)證，并采取必要的質(zhì)量提升或改進(jìn)措施。此舉有利于推動(dòng)企業(yè)持續(xù)提升藥品質(zhì)量，落實(shí)企業(yè)藥品安全責(zé)任。

小貼士：

　　藥品抽驗(yàn)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗(yàn)行為。國(guó)家藥品抽驗(yàn)由食品藥品監(jiān)管總局組織實(shí)施。

　　探索性研究是指在國(guó)家藥品抽驗(yàn)過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號(hào)）開(kāi)展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對(duì)可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。