醫(yī)藥網(wǎng)8月28日訊 《中華人民共和國藥品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修訂、后經(jīng)6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的兩次修正，終于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，新版《藥品管理法》共12章、155條、20666字。
其中“第二章 藥品研制和注冊”用了14條（即“第十六∽二十九條”，占全文155條的9%）、1940字（占全文的9.4%）的篇幅專門對總則“第五條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥”進行了詳細論述，可見新版《藥品管理法》對鼓勵創(chuàng)新的力度之大。
實際上早在2015年出臺的國辦44號文就開啟了我國鼓勵創(chuàng)新的大幕、尤其2017年出臺的兩辦文件（42號文）使藥物創(chuàng)新達到了高潮，本法也是將2015年以來發(fā)布的相關(guān)系列文件及成熟的成果上升到法律的高度，即鼓勵本土創(chuàng)新，又要把國外的創(chuàng)新成果快速引進為患者所用。
現(xiàn)將《藥品管理法》鼓勵創(chuàng)新的具體條款分述如下：
一、以臨床價值為導(dǎo)向
第十六條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。
如2019版國家醫(yī)保目錄將衛(wèi)健委發(fā)布的20個重點監(jiān)控品種（圖1）悉數(shù)踢出，將“非治療性藥物”占用的醫(yī)保基金讓位于具有臨床價值的藥品，大幅提高醫(yī)保基金的使用效率，真正實現(xiàn)騰籠換鳥，造?；颊?。
二、創(chuàng)新審評機制
第二十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率（圖2）。
此舉為藥物創(chuàng)新提供了堅強的組織保障。
三、臨床試驗由批準制改為默示許可制，臨床試驗機構(gòu)由認證管理改為備案管理
第十九條 開展藥物臨床試驗，┄┄國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。┄┄藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。
此舉可大幅提高臨床試驗的審批效率（圖3）。
四、建立關(guān)聯(lián)審評審批
第二十五條 ┄┄國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準。
改革前，特別注重對藥包材本身質(zhì)量的評價，單獨審評審批，關(guān)聯(lián)度差，導(dǎo)致每個部分（原料、輔料、包材）過硬，但是組合后可能不匹配。而改為關(guān)聯(lián)審評可真正做到以制劑質(zhì)量為中心，減少審批項目突出制劑持有人供應(yīng)商和物料管理的責(zé)任，如果發(fā)生問題，會追責(zé)到個人。
五、實行優(yōu)先審評審批
第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。
對上述急需藥品開辟綠色審批審評通道，大幅提高了藥物可及性（圖4）。
六、建立了附條件審批制度
第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。
此舉可縮短臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。
七、建立藥品上市許可持有人制度
此外，為從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新，本法還專門引入了藥品上市許可持有人制度并成為本次修法的主線，還為此單列一章“第三章 藥品上市許可持有人”，用了11條（即“第三十∽四十條”，占全文155條的7.1%）、1271字（占全文的6.2%）的篇幅專門對總則“第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”進行了詳細論述。從此，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構(gòu)，也將獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。
此前，國務(wù)院已批準了北京等10個省市開展MAH試點，并已取得了積極成效（圖5），對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。
總之，為鼓勵創(chuàng)新，《藥品管理法》總共用了兩章（即“第二和第三章”，占全文12章的16.7%）、25條（占全文155條的16.1%）、3211字（占全文20666字的15.5%）的超大篇幅進行描述，我國的藥物創(chuàng)新從此有了法律上的最強保障。
另外，2018年10月，通過談判將17種抗癌藥納入國家醫(yī)保，上周，國家醫(yī)保局再擬將128個新藥通過談判納入醫(yī)保，以及科創(chuàng)板的創(chuàng)立，又分別從醫(yī)保支付和資本上給予藥物創(chuàng)新以前所未有的支持，我國的藥物創(chuàng)新可謂已“萬事俱備、不欠東風(fēng)”，中國的制藥產(chǎn)業(yè)將為中國的患者提供更好的健康保障，并將以更快的速度實現(xiàn)從制藥大國（圖6）向制藥強國（圖7）的跨越！
