4月28日，國家總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》（以下簡稱報告）。報告介紹了2016年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體進展、藥品不良反應(yīng)報告情況、風(fēng)險控制措施情況以及重點提示關(guān)注五方面情況。

2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)有效開展，不良反應(yīng)報告數(shù)量進一步增長，分析評價能力逐漸提升，預(yù)警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。

監(jiān)測能力進一步增強

據(jù)總局藥品化妝品監(jiān)管司司長丁建華介紹，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告143萬份，較2015年增長2.3%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%；與2015年相比，增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進一步增強。

統(tǒng)計分析顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告按來源看，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占報告總量的85.6%，醫(yī)療機構(gòu)依然是不良反應(yīng)/事件報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報告數(shù)量占比較2015年降低近1個百分點，連續(xù)6年呈下降趨勢；注射劑報告比例持續(xù)增加。

總局藥品評價中心主任楊威表示，近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，實現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)/事件報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應(yīng)/事件報告。

抗感染藥物等安全性被關(guān)注

報告重點關(guān)注5方面問題，即抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

2016年來自醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)/事件報告中，14歲（含）以下兒童不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占兒童不良反應(yīng)/事件報告總量的5.5%，兒童患者嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告比例低于整體人群用藥不良反應(yīng)/事件報告比例。

近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對風(fēng)險信號開展分析評價，及時采取風(fēng)險控制措施。

2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告51.8萬例。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告3.3萬例，占6.5%?？垢腥舅幬锏牟涣挤磻?yīng)/事件報告占總報告數(shù)量的36.2%，與2015年相比，增長1.1%。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長18.6%，占比較2015年（5.5%）增加了1個百分點。雖然抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長水平（1.1%）低于總體報告數(shù)量增長水平（2.3%），但報告數(shù)量仍居首位。

2016年抗感染藥物藥品不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報告數(shù)量排名前三的分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和抗結(jié)核病藥?？垢腥舅幬镏朽Z酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。

分析評價水平提升

丁建華說：“總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險信號，對監(jiān)測數(shù)據(jù)開展分析評價，及時采取風(fēng)險管理和溝通措施?！?span lang="EN-US">2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了安全性評價。

根據(jù)安全性評價結(jié)果，總局全年共提出修改說明書建議35個；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復(fù)方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤市公告。

應(yīng)急處置及時有效

2016年總局對重點關(guān)注的150多個藥品不良事件聚集性信號進行了處置，經(jīng)評價確認(rèn)，對6起聚集性事件采取了風(fēng)險控制措施，及時防范不良影響，避免風(fēng)險擴大。

藥品不良事件聚集性信號特征表現(xiàn)為，同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件?！巴ㄟ^對聚集性信號的監(jiān)測分析，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問題?！睏钔f。

2016年，總局進一步完善了國家藥品不良事件聚集性信號預(yù)警平臺，通過定期對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫進行掃描，自動預(yù)警藥品不良事件聚集性信號，實現(xiàn)了預(yù)警信號共享和聯(lián)動處置，確保及時識別和控制風(fēng)險，切實維護公眾用藥安全。（本報記者  于海平）