近年來，藥品生產上下游企業(yè)都深切感受到，藥品標準修訂、提升已經成為新常態(tài)。國家總局經過摸索實踐，已經形成一套科學、公正、透明的藥品標準提高遴選、評估體系，企業(yè)參與標準提升的熱情日益高漲。
 
　　核心提示
 
　　● 近幾年，國家食品藥品監(jiān)管總局大力提高我國藥品標準，逐步完善標準體系，目前已修訂完成國家藥品標準3050個、醫(yī)療器械標準500項，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。
 
　　● 目前，我國有國家藥品標準近兩萬余個，其中2015年版《中國藥典》收載品種標準達到了5608個，藥品標準水平已達到和接近世界一流水平。
 
　　● 當前我國藥用輔料標準提升取得了長足進步，完成了近200個藥用輔料標準的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數(shù)達到270個，收載品種增幅達到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國藥用輔料標準少的問題。
 
 
　　今年4月，2015年版英文版《中國藥典》出版發(fā)行，在歐洲和美國制藥工業(yè)界引起巨大轟動。國家藥典委員會理化專業(yè)委員會主任委員、2015年版《中國藥典》英文版四部主編、清華大學羅國安教授興奮地說，“我國目前實施的藥品標準已經達到世界一流水平，堪與歐美日藥品標準比肩?！?/span>
 
　　藥品標準是藥品安全監(jiān)管的重要基礎。習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時指出，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。近幾年，國家食品藥品監(jiān)管總局大力提高我國藥品標準，逐步完善標準體系，目前已修訂完成國家藥品標準3050個、醫(yī)療器械標準500項，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。
 
　　三類標準織密質量安全網
 
　　藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品質量指標、檢驗方法和生產工藝等所作的技術規(guī)定；是藥品生產、經營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強制性的技術準則和法定依據(jù)。藥品標準水平的高低反映一個國家制藥行業(yè)發(fā)展的水平，藥品標準的提升對提高藥品質量，提升藥品監(jiān)管水平，保障人民用藥安全具有非常重要的作用。
 
　　“藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝做出的基本技術要求，是日常檢驗或者評價藥品質量符合性的重要依據(jù)之一。藥品標準的完善與否是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現(xiàn)?！敝袊幙拼髮W藥劑學教授、博士生導師、國家藥典委員會委員、藥用輔料和包材委員會副主任涂家生說。
 
　　目前，我國有國家藥品標準近兩萬余個，其中2015年版《中國藥典》收載品種標準達到了5608個，藥品標準水平已達到和接近世界一流水平。
 
　　據(jù)了解，我國的三類藥品標準在質量把關中發(fā)揮著不同作用。
 
　　《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂，是具有國家法律效力的、記載藥品標準及規(guī)格的法典。
 
　　藥品注冊標準作為國家藥品標準體系的基礎，是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥品審評中心和技術專家對申請人申報的藥物研究資料進行安全性、有效性和質量可控性審評后核準的產品上市執(zhí)行的質量標準，是批準給申請人特定的藥品標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準的規(guī)定不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
 
　　局/部頒標準作為國家藥品標準體系的外延，是國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標準進行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標準。一般來說，藥典和局/部頒標準是對藥品的最基本質量要求。對于生產企業(yè)來說，其出廠內控標準或注冊標準必須高于國家制定的統(tǒng)一標準。
 
　　“當前我國三類藥品標準之間的通路已經打通，它們相互促進、互動提高，藥品標準改革已步入‘新常態(tài)’。”國家藥典委員會秘書長張偉說，以標準比較薄弱的藥包材標準為例，近5年來，藥典將其作為標準提升的重點，加大收載和提升力度，著力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將注冊標準、行業(yè)標準作為藥典標準收載的重要來源，并側重檢定和質量方法的建立。從藥典修訂來看，2010年版藥典藥包材標準的科研課題經費投入為400萬元，2015年版藥典增長到1082萬元。
 
　　在談到藥用輔料標準變化時，涂家生說，當前我國藥用輔料標準提升取得了長足進步，完成了近200個藥用輔料標準的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數(shù)達到270個，收載品種增幅達到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國藥用輔料標準少的問題；2015年版藥典全面修訂藥用輔料通則，強化了輔料生產、使用、質量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質量和安全性；注重藥用輔料和藥包材標準體系的研究以及與藥品關聯(lián)的技術要求的制定，為企業(yè)實施藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度提供技術保障。目前我國的藥品標準已經基本完成了地方藥品標準上升國家藥品標準的工作。
 
　　中國藥品標準受到世界重視
 
　　“我國化藥、生物藥標準水平已基本和國際接軌，中藥標準在全球植物藥標準中處于引領地位。在此提醒企業(yè)，未來我國的藥品標準將緊跟世界高端市場，標準將越來越高，展現(xiàn)制藥大國的質量風范?！眹宜幍湮瘑T會病毒疫苗專業(yè)委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說。
 
　　據(jù)悉，我國從2008年開始力推“提高國家藥品標準行動計劃”，近5年的成績有目共睹，我國藥品標準越來越受到世界關注，體現(xiàn)了“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可。中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄，從2010版開始，《美國藥典》中文版的翻譯權授予中國。同時，《中國藥典》英文版在海外銷售應用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達成一致意見。2016年，國家藥典委在歐洲、美國進行了英文版《中國藥典》宣講活動，聯(lián)合美中藥協(xié)召開了藥品標準發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統(tǒng)性推介中國藥品標準。目前，中國藥典與美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一起列入世界衛(wèi)生組織制定《國際藥典》的主要參考之一……“國家藥典委已經與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個國家和地區(qū)的藥品標準機構建立了密切合作關系?！眹宜幍湮瘑T會綜合處副處長洪小栩說。
 
　　隨著一系列雙邊多邊國際合作活動的開展，中國藥品標準正逐漸被國際社會熟悉和認可，在世界的影響力越來越大，越來越多的跨國藥企開始重視中國藥品標準。
 
　　2011年，我國首次啟動了進口藥品的境外檢查，首批檢查員奔赴境外檢查。在檢查中，中國藥品標準發(fā)揮巨大威力，將進口藥品不安全性降到最低。上海藥品檢驗所國家級藥品檢查員、首批WHO認可的境外生產現(xiàn)場檢查員張華表示，過去由于外企在研發(fā)和質量標準上高于國內，個別外企對我國藥品標準重視不夠，其生產存在質量安全隱患。隨著我國藥品標準提升，我們敢于開展境外檢查，讓外企深刻認識到中國藥品標準的嚴格，有一些跨國藥企因此進行了標準升級和整改。
 
　　開拓提升藥品標準中國道路
 
　　今年5月，一場氣氛熱烈的“藥用輔料標準企業(yè)座談會”在安徽召開。國家藥典委和國內藥檢機構、科研院所及外籍資深專家與安徽山河、遼寧奧克、湖州展望等企業(yè)代表近距離交流，聽取企業(yè)在輔料標準方面的意見和建議。會后, 安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，這次會議僅僅是標準修訂提升中的一個掠影。近年來，藥品生產上下游企業(yè)都深切感受到，藥品標準修訂、提升已經成為新常態(tài)。
 
　　當前，國家總局經過摸索實踐，已經形成一套科學、公正、透明的藥品標準提高遴選、評估體系，企業(yè)參與標準提升的熱情日益高漲。許多企業(yè)希望積極將企標轉化為國標，追求藥品生產、質量的高標準，從而形成核心競爭力，實現(xiàn)永續(xù)發(fā)展。
 
　　“現(xiàn)在我們的客戶名單上國內藥企越來越多。過去國內企業(yè)對原材料質量要求不高，對采購價格比較敏感，但隨著藥品標準不斷提高，逐漸與國際接軌，國內企業(yè)正在藥品質量安全上經歷陣痛，許多企業(yè)開始關注藥品全生命周期質量，實施精細化生產，優(yōu)質的原輔料受到追棒。”全球領先的藥用輔料公司卡樂康(中國)公共事務部負責人陳雯燕說。
 
　　“藥品標準在生產中發(fā)揮著雙重作用。一方面是對落后企業(yè)提出了更高的要求，另一方面對先進的企業(yè)提供了技術保護。未來企業(yè)的競爭是產品的科技內涵、質量標準先進性的競爭，落后企業(yè)會逐步被淘汰。”羅國安說。

　RDPAC高級總監(jiān)閆慧表示，近年來，國家藥品監(jiān)管部門不懈努力，提高藥品標準，不斷吸收國際經驗，在藥品標準修訂、編制中找到了一條適合中國的發(fā)展之路。

　　張偉指出，未來藥品標準提升改革將以“創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念為指導，堅持“科學、先進、實用、規(guī)范”的原則，采取‘立高、提中、汰低’的策略分類對待。“藥典標準的價值就是通過建立、實施國際一流的標準，提供質量一致、安全有效的藥物，進而提升人民的健康水平。持續(xù)提升藥品標準，保障藥品質量是藥品監(jiān)管部門向人民作出的硬承諾?！?/span>