隨著公眾“綠色”消費(fèi)觀念的興起，國家中醫(yī)藥“大健康”規(guī)劃的實(shí)施，來源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開發(fā)方興未艾，加之優(yōu)質(zhì)中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大量出口，均在一定程度上加劇了中藥材資源的緊缺。
據(jù)調(diào)查，我國有中藥材品種12000種以上，中藥材資源極其豐富。但是由于生態(tài)環(huán)境的破壞和中藥材需求量的加大，野生中藥材資源趨于枯竭，人工種植的諸多難題尚未解決，中藥材資源短缺問題已經(jīng)越來越嚴(yán)重。針對這些問題，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺綜合措施，多方發(fā)力，著力引導(dǎo)中藥材資源的可持續(xù)健康發(fā)展。
資源緊缺問題凸顯
隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的需求與日俱增，尤其是中成藥工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，加大了中藥資源的消耗。過量的采收以及生態(tài)環(huán)境的破壞導(dǎo)致野生中藥材資源的蘊(yùn)藏量不斷下降，一些野生中藥材資源趨于枯竭，人參、杜仲等野生個體甚至瀕臨滅絕。許多野生中藥材資源尚未成熟就遭到采挖，此類行為一方面造成野生中藥材資源的破壞，另一方面非最佳時機(jī)采集導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，甚至出現(xiàn)造假、摻假的情形。
隨著公眾“綠色”消費(fèi)觀念的興起，國家中醫(yī)藥“大健康”規(guī)劃的實(shí)施，來源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開發(fā)方興未艾，加之優(yōu)質(zhì)中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大量出口，均在一定程度上加劇了中藥材資源的緊缺。
人工種植難題擋道
當(dāng)前，我國常用的500種中藥材中，只有200余種實(shí)現(xiàn)了人工種植養(yǎng)殖。盡管中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP認(rèn)證)已實(shí)施十幾年，但是藥材種植養(yǎng)殖整體的生產(chǎn)方式仍然比較落后，基本上以分散的農(nóng)戶為主體，生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化程度比較低，并且存在濫用化肥、生長激素、農(nóng)藥等問題，給藥材質(zhì)量埋下隱患。此外，中藥材人工種植中存在的一些難題仍未得到完全解決，如優(yōu)質(zhì)種子種苗的選育、栽培變異、病蟲害防治等問題比較突出。中藥材中重金屬殘留和有害元素污染情況也不容忽視。中檢院一項(xiàng)報告顯示，2015年中藥材及飲片地方監(jiān)督抽驗(yàn)中有65%為“合格的質(zhì)次品”。
此外，中藥材具有道地性，其藥效、質(zhì)量與其生長環(huán)境有著密不可分的關(guān)系。但由于疏于對中藥材種植環(huán)境的監(jiān)督管理，導(dǎo)致一部分中藥材種植在非適宜的地區(qū)，影響了中藥材的外觀性狀和內(nèi)在質(zhì)量，甚至導(dǎo)致中藥材種源的退化。近年來，許多地方將中藥材種植作為脫貧的手段，大規(guī)模推廣種植，但對當(dāng)?shù)氐乩憝h(huán)境是否適宜生長并未做科學(xué)論證。
監(jiān)管助力可持續(xù)利用
針對日益凸顯的中藥材資源短缺問題，2015年，工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局等12個部門出臺的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》，將中藥材上升到國家戰(zhàn)略性資源的高度。規(guī)劃明確了包括實(shí)施野生中藥材資源保護(hù)工程、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)工程、中藥材技術(shù)創(chuàng)新行動、中藥材生產(chǎn)組織創(chuàng)新工程，以及構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系在內(nèi)的七項(xiàng)主要任務(wù)。
為提高中藥材質(zhì)量，原國家食品藥品監(jiān)管局于2003年開始實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證，截至2016年取消中藥材GAP認(rèn)證為止，全國共有187個基地通過了GAP認(rèn)證。
近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局通過不斷完善中藥注冊管理相關(guān)法規(guī)，將中藥材資源保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展內(nèi)容納入中藥產(chǎn)品研發(fā)注冊過程。《藥品注冊管理辦法》以及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》要求，中藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)明確處方藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況;新藥的研制應(yīng)當(dāng)保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并且應(yīng)關(guān)注對環(huán)境保護(hù)等因素的影響。這些規(guī)定凸顯監(jiān)管政策對中藥材資源可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注和支持。
2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局在政策研究課題中立項(xiàng)，委托黃璐琦院士領(lǐng)銜的專家團(tuán)隊(duì)開展中藥注冊管理中的資源評估和對策的研究。該課題目前已經(jīng)結(jié)題，正在將研究成果轉(zhuǎn)化為注冊管理相關(guān)的政策措施，嘗試建立中藥注冊管理過程中的資源評估機(jī)制。這種新的評估機(jī)制旨在保護(hù)日益緊缺的中藥材資源，同時促進(jìn)中藥材資源的健康、有序發(fā)展和可持續(xù)利用。(劉云濤)