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      行業(yè)動(dòng)態(tài)

      中外藥企競(jìng)逐仿制藥:仿制藥比專利藥還貴
      > 點(diǎn)擊數(shù):1529 | 更新時(shí)間:2014-12-18

      來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)    20141209

      40歲的楊先生患有痛風(fēng)七年,20139月,在一位醫(yī)生的推薦下他嘗試購(gòu)買了由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國(guó)Patheon制藥公司生產(chǎn)的非布司他藥片。但法國(guó)產(chǎn)的非布司他片恰巧屬于3.1新藥,也就是說(shuō)只能在國(guó)外買到,國(guó)內(nèi)藥房、醫(yī)院并無(wú)銷售,因此楊先生每次只能從淘寶上找代購(gòu)從香港地區(qū)購(gòu)買?,F(xiàn)在情況有了變化,因?yàn)閲?guó)內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了相應(yīng)的仿制藥。

      “作為消費(fèi)者,我首先懷疑的是這個(gè)仿制藥是不是真的和以前的專利藥一模一樣,藥效能達(dá)到一樣嗎?第二個(gè)就是價(jià)格,既然我們省去了大部分的研發(fā)投入,即使不給你全配方,研發(fā)的費(fèi)用也會(huì)下降很多,那它價(jià)格應(yīng)該下降,可現(xiàn)在價(jià)格并不便宜。最后,既然這個(gè)藥是國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),那為什么不能大規(guī)模銷售,普通醫(yī)院很難買到?”楊先生對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者提出了自己的疑問(wèn)。

      仿制藥難覓蹤影

      楊先生是這樣描述需要代購(gòu)國(guó)外專利藥的過(guò)程:“你可以去淘寶搜‘慈心堂’,起初越來(lái)越多的人開始吃這個(gè)藥,都需要境外代購(gòu)。最開始是560/盒,后來(lái)變成580元,再后來(lái)漲到650元。當(dāng)我650元付款買完的時(shí)候,我是過(guò)了六七個(gè)月才收到的,店主說(shuō),在香港已經(jīng)幾乎買不到這個(gè)藥了。”

      就在楊先生為購(gòu)藥躊躇時(shí)卻意外得知,日本帝人研制的非布司他藥片專利在去年已經(jīng)到期,國(guó)內(nèi)共有包括江蘇萬(wàn)邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥公司在內(nèi)的三家通用藥企開始生產(chǎn)該藥片。

      記者致電生產(chǎn)商之一的復(fù)星藥業(yè)下屬子公司萬(wàn)邦制藥上海區(qū)銷售代表鄭先生,了解到原來(lái)該藥在去年已由重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院根據(jù)日本帝人公布的專利技術(shù)進(jìn)行開發(fā)研制,萬(wàn)邦制藥生產(chǎn)的非布司他片于去年628日上市,但在上海,目前只能在有限的藥房有售,并且不在醫(yī)保范圍。他們生產(chǎn)的該種藥片為40mg×16片,售價(jià)448元,而法國(guó)產(chǎn)非布司他為80mg×28片,售價(jià)為500元左右,相比之下國(guó)內(nèi)該種仿制藥貴了2倍多。

      “我們生產(chǎn)的非布司他藥效跟國(guó)外是幾乎一模一樣的,至于為什么現(xiàn)在買起來(lái)很困難,是因?yàn)樗幤愤M(jìn)入醫(yī)院需要經(jīng)過(guò)招投標(biāo)的流程,國(guó)內(nèi)每個(gè)省份招投標(biāo)的時(shí)間都不同,上海是四年一次,未趕上上一個(gè)標(biāo)期就只能等下一個(gè)。至于進(jìn)入國(guó)內(nèi)各大藥房則需要和連鎖藥房的總部商談,目前我們正在進(jìn)行,但仍需要時(shí)間?!编嵪壬嬖V記者,但對(duì)于藥價(jià)的問(wèn)題,他拒絕回應(yīng)。

      記者了解到,由于目前我國(guó)只有進(jìn)入醫(yī)保范圍的藥品才會(huì)有最高限價(jià),因此像非布司他藥這樣的未進(jìn)醫(yī)保范圍的藥品可以采用企業(yè)自主定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)的方法來(lái)確定自己的售價(jià)。

      作為國(guó)內(nèi)未有銷售的3.1類新藥的仿制藥,萬(wàn)邦生產(chǎn)的非布司他仿制藥的售價(jià)為香港銷售的法國(guó)產(chǎn)非布司他片價(jià)格的兩倍多,而對(duì)于一些國(guó)內(nèi)可以購(gòu)買的專利藥品的仿制藥,他們的價(jià)格比起專利藥大多還是有所下降,普遍降幅在30%左右,但盡管如此,獲得的利潤(rùn)空間仍然可觀。

      一位醫(yī)療行業(yè)內(nèi)人士告訴記者,目前國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)費(fèi)用為1000萬(wàn)至2000萬(wàn)元,創(chuàng)新藥則需要從幾千萬(wàn)到上億不等,并且需要進(jìn)行長(zhǎng)期的市場(chǎng)培育,因此仿制藥的回報(bào)可以說(shuō)更快更高。

      打響爭(zhēng)奪戰(zhàn)

      數(shù)據(jù)顯示,從2014年開始的5年內(nèi),累計(jì)441種國(guó)外專利藥將逐漸到期,也就是在今年年底,這些到期的專利藥總價(jià)值高達(dá)440億美元,明年將突破560億美元。

      對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),專利藥到期絕對(duì)是一道“免費(fèi)的午餐”:新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng):全球研發(fā)一個(gè)新藥平均需要1015年的時(shí)間,花費(fèi)近13億美元,而成功率僅有10.4%。相比較新藥,專利藥到期后,仿制藥企則可以利用失去保護(hù)的專利技術(shù)進(jìn)行研發(fā),縮短研發(fā)進(jìn)程,并且成功率大大增高。

      “其實(shí)這些專利藥在公布了專利技術(shù)后,仿制藥是很容易做的,一般藥企的研究人員很容易做出來(lái),尤其是化學(xué)類藥品,生物制藥稍微有一點(diǎn)難度。”一位醫(yī)藥公司的高層管理人員告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者。

      統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,目前世界藥品市場(chǎng)僅有4%5%的低增長(zhǎng)率,但仿制藥行業(yè)卻脫穎而出,增長(zhǎng)率高達(dá)11%。如今大批專利藥的到期,讓以仿制藥為主的國(guó)內(nèi)藥企“蠢蠢欲動(dòng)”。

      實(shí)際上,為了避免一個(gè)產(chǎn)品上百家單位的集中申報(bào)生產(chǎn)造成生產(chǎn)和研發(fā)資源的浪費(fèi),國(guó)家在首仿藥和其他仿制藥上采取了區(qū)別對(duì)待的宏觀調(diào)控策略。就價(jià)格而言,2012年底,國(guó)家發(fā)展改革委公開征求意見的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》提出,通過(guò)定價(jià)和審批制度相結(jié)合來(lái)調(diào)控仿制藥過(guò)熱,具體包括:對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品,首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià),二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%81%。因此對(duì)于規(guī)模較大的藥企來(lái)說(shuō),首要的就是加大首仿藥的研制和開發(fā)。

      “國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)投入在近幾年實(shí)際上是增加了,因?yàn)榭梢怨┓轮频钠贩N多了,所以它們會(huì)加大投入研制更多品種的仿制藥,搶占市場(chǎng)?!睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

      根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥在今年8月公布的半年報(bào),今年上半年復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.5億,較去年同期增長(zhǎng)54.56%,公告中解釋:這些研發(fā)費(fèi)用多用于“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品。

      實(shí)際上,并不僅僅是國(guó)內(nèi)藥企,國(guó)外的醫(yī)藥巨頭也早已轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥沙場(chǎng)。

      “其實(shí)近兩年國(guó)際市場(chǎng)上對(duì)專利藥的持續(xù)開發(fā)態(tài)度正在變得謹(jǐn)慎,一方面是研發(fā)成功率逐漸降低,另一方面研發(fā)費(fèi)用也在增加?!睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

      事實(shí)上,伴隨著全球醫(yī)改的推進(jìn),藥品價(jià)格的降低已成趨勢(shì),為了獲得利潤(rùn),強(qiáng)生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國(guó)制藥巨頭不得不調(diào)整原先的垂直一體化模式,讓業(yè)務(wù)回歸核心。一方面,在專利到期之前,通過(guò)主動(dòng)向合作公司授權(quán)仿制藥來(lái)抵制普通仿制藥競(jìng)爭(zhēng),繼續(xù)分享市場(chǎng)收成;同時(shí),逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解,并外包部分項(xiàng)目,以減少研發(fā)投入。

      我們可以看到的是在國(guó)外市場(chǎng)仿制藥數(shù)量正在上升,而原研藥開發(fā)正在減少。作為新興市場(chǎng)中醫(yī)藥體量最大的中國(guó),更是成為了包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必爭(zhēng)之地。

      瑞士諾華制藥在20113月宣布收購(gòu)浙江天元生物藥業(yè)85%股權(quán),建立自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)和分公司,進(jìn)軍國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)。而美國(guó)輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國(guó)市場(chǎng),20122月份,海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司,新公司定位為全球仿制藥企業(yè),海正持股51%,輝瑞持股49%。這可以看做是輝瑞進(jìn)軍國(guó)內(nèi)仿制藥的標(biāo)志性事件。

      無(wú)論是兼并收購(gòu)還是合資共同開發(fā),外資藥企對(duì)國(guó)內(nèi)藥企的頻頻出手都可以看出它們對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的虎視眈眈。

      對(duì)于國(guó)內(nèi)的通用藥企來(lái)說(shuō),外資醫(yī)藥公司的介入有可能成為另一個(gè)發(fā)展機(jī)遇。從產(chǎn)品端出發(fā),未來(lái)企業(yè)可以選擇加入跨國(guó)企業(yè)全球生產(chǎn)鏈或者獲取海外市場(chǎng)規(guī)范認(rèn)證,形成高附加值出口;在技術(shù)領(lǐng)域,項(xiàng)目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術(shù);資本方面,企業(yè)海外上市更是可以便利地獲得所需的資本服務(wù)。

      但現(xiàn)實(shí)情況,外資介入中國(guó)通用醫(yī)藥行業(yè)仍存在難度?!爸袊?guó)的藥企門檻太高,市盈率普遍都在60多倍,而全球藥企的平均值只有16倍。對(duì)于很多國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō),它寧愿上市,也不愿意被收購(gòu),而外資藥企又覺得中國(guó)藥企收購(gòu)成本太高,所以近幾年的收購(gòu)情況并不多。”業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

       

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