2014年12月30日發(fā)布

轉(zhuǎn)自：國家食品藥品監(jiān)督管理總局  http://www.sda.gov.cn/

近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，就貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管任務(wù)，作出安排和部署。

　　一是要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹《規(guī)定》要求，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級監(jiān)管；加強(qiáng)監(jiān)督檢查情況的收集、整理和上報(bào)，建立生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案，按照總局和省局確定的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄及省局明確的企業(yè)監(jiān)管級別，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和管理能力。

　　二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級別監(jiān)管,各州市局要采取有力措施，組織好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類分級監(jiān)管工作，每年要按規(guī)定對相關(guān)監(jiān)管級別的企業(yè)，按規(guī)定的檢查頻次開展監(jiān)督管理工作，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。