2014年10月18日—10月20日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司進(jìn)行了飛行檢查。此次檢查中重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1、無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)如疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)列為重點(diǎn)檢查品種；2、無菌制劑通過國(guó)家總局藥品GMP認(rèn)證后又增加新品種，新增品種為重點(diǎn)檢查品種；3、請(qǐng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)核查該企業(yè)的在產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種定期安全性更新報(bào)告(PSUR)的上報(bào)的相關(guān)情況；4、對(duì)于新修訂GMP實(shí)施過程中新舊車間交替使用、新舊質(zhì)控體系切換等問題，以及企業(yè)因GMP技改和藥品招投標(biāo)需要，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，導(dǎo)致生產(chǎn)過程不符合GMP要求等行為。此次檢查跟蹤劑型是小容量注射劑、口服固體制劑。
    檢查內(nèi)容為以下十點(diǎn)：（一）上次認(rèn)證部合格項(xiàng)目的整改情況；(二）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（三）空間凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（四）質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況；（五）法定生產(chǎn)工藝和處方的執(zhí)行情況，處方、工藝等方面的變更是否進(jìn)行了相關(guān)驗(yàn)證，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案；（六）關(guān)鍵原、輔料供應(yīng)商變更管理的情況；（七）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；是否有委托檢驗(yàn)或接受委托檢驗(yàn)的情況；（八）年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的情況，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況；(九)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況；（十）檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題應(yīng)進(jìn)行核實(shí)并在檢查報(bào)告中進(jìn)行專屬性描述，同時(shí)及時(shí)上報(bào)省局。收集省、州市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，請(qǐng)取證并及時(shí)移送當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局。
    在公司領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)及全體員工的努力下，此次檢查取得了圓滿的成功。