2017年是政策大年。這一年，兩辦發(fā)布《36條》成為影響醫(yī)療健康行業(yè)里程碑事件；這一年，中醫(yī)藥法正式施行，鼓舞了國內(nèi)中藥企業(yè)；這一年，時隔八年的醫(yī)保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規(guī)的方向……

2017年，國家從頂層設(shè)計上對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、支付等五大方面進行改革。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出臺文件1562項，其中國家級層面出臺346份，地方級發(fā)布文件1214份。本文從醫(yī)保、藥代、中醫(yī)藥、醫(yī)院、醫(yī)藥、流通等5個角度梳理出14條重大政策，以供讀者參閱。

醫(yī)保

　　1.按病種付費為主的多元復(fù)合式支付方式

　　國務(wù)院6月出臺《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，2017年起將進一步加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善人頭、按床日等多種付費方式

　　2.最新版醫(yī)保目錄出臺

　　時隔8年，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》出爐，較2009版目錄增加了339個品種，其中中成藥新增了199個品種，44個談判品種中，36個藥品納入醫(yī)保。

中醫(yī)藥

　　1.《中醫(yī)藥法》施行

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于7月1日起正式施行。加大政府支持力度，縣級以上將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。

　　2.“古代經(jīng)典名方”免臨床試驗

　　2017年10月，CFDA發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，明確對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方中的中藥復(fù)方制劑申請上市實施簡化審批，免去成本高且周期長的臨床試驗。

　　3.中醫(yī)診所由審批制改為備案制

　　2017年11月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》并于12月1日起施行。只提供中醫(yī)藥服務(wù)的中醫(yī)診所由審批制改為備案制，具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證》經(jīng)注冊后有3年執(zhí)業(yè)經(jīng)驗即可申請開辦診所。

　　4.中成藥命名規(guī)則

　　11月28日，CFDA印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，明確：

　　a.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動植物名稱命名。

　　b.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)相關(guān)用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

　　c.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外）。

藥代

　　醫(yī)藥代表備案制，不承擔(dān)銷售任務(wù)

　　12月22日，CFDA、衛(wèi)計委公布《醫(yī)藥代表等級備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，對醫(yī)藥代表登記備案管理做了詳細(xì)部署，并向社會公開征求意見?！豆芾磙k法》指出，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥的代表，不納入本辦法管理，進一步明確醫(yī)藥代表的資質(zhì)。

　　醫(yī)院

　　1.取消藥品加成，改革醫(yī)療服務(wù)收費

　　2017年9月底前所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外），目前全國各省已基本取消藥品加成。

　　2.分級診療

　　2017年7月，《關(guān)于加快推進分級診療試點工作的通知》，確定河北省秦皇島市等51個地級市作為第二批分級診療試點城市。目前國家層面已確定兩批分級診療試點城市。

流通

　　1.兩票制

　　2017年1月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，明確綜合醫(yī)改試點省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市率先推行兩票制，并爭取到2018年在全國全面推開。

醫(yī)藥

　　1.鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《36條》），改革臨床試驗管理，加快臨床試驗和審評流程，并且鼓勵仿制藥專利挑戰(zhàn)，加大創(chuàng)新藥的生命周期和醫(yī)保支持。

　　2.接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

　　2017年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）的公告，指出臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗審查程序（審評機構(gòu)自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照提交的方案開展臨床試驗）。

　　3.加快仿制藥一致性評價

　　2017年4月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》明確一致性評價品種的各種情形。6月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見，對參比制劑、BE試驗、原研地產(chǎn)化品種、歐美日上市品種等相關(guān)問題進行了細(xì)化規(guī)定，提出審評工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成。