國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作穩(wěn)步推進，口服固體制劑改規(guī)格、改劑型和改鹽基藥品有了各自的評價標準。

改規(guī)格藥品系指該規(guī)格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品。改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。

三個文件分別對改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品的適用范圍、評價內(nèi)容做了說明。在評價內(nèi)容上，改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品需要對其改變的科學性、合理性和必要性進行充分論證，同時根據(jù)各自的實際情況選擇是開展生物等效性試驗還是臨床試驗。

如果改規(guī)格藥品和參比制劑適應癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內(nèi)，建議以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗。不滿足上述條件的，建議進行臨床試驗。

改劑型的藥品，若是以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學行為的，應與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗。改變藥代動力學行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗。

改鹽基的藥品，若是以等效為立題依據(jù)的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和（或）相應的臨床試驗。（記者于海平）