關(guān)于“工藝驗(yàn)證批次能否銷(xiāo)售”的問(wèn)題，以前我的答案一直都是肯定的，滿(mǎn)足以下條件就可以銷(xiāo)售：

1、驗(yàn)證結(jié)束，所有的偏差都經(jīng)過(guò)處理，驗(yàn)證報(bào)告被批準(zhǔn)。

2、取得GMP證書(shū)。

3、產(chǎn)品被放行。

后來(lái)，很多人一直在問(wèn)這個(gè)問(wèn)題，得到的答案卻是：“這個(gè)要問(wèn)省局，各地的規(guī)定不一樣！”

這是真的嗎？為什么各地的“規(guī)定”會(huì)不一樣呢？

帶著這個(gè)疑惑，我開(kāi)始從法規(guī)上尋找一些“蛛絲馬跡”的依據(jù)！

FDA的2011版《工藝驗(yàn)證指南》 四建議

C第二階段 工藝確認(rèn)

該階段具有兩個(gè)因素

1、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)計(jì)以及設(shè)備和公用設(shè)施確認(rèn)。

2、工藝性能確認(rèn)PPQ。

在第二階段必須遵守符合cGMP的程序。

進(jìn)入商業(yè)流通前，第二階段的成功完成是必須的。

在此階段生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果可以被接受，可以放行流通。

（注：被接受：工藝確認(rèn)必須成功、產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量屬性、工藝確認(rèn)被充分評(píng)估和報(bào)告?。?/span>

五 工藝性能確認(rèn)批次的同步放行

……此處略

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

2010版中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

…………

大家通常認(rèn)為，如果是舊車(chē)間改造、新版GMP認(rèn)證，此時(shí)此刻，我們有《藥品生產(chǎn)許可證》，有《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》，老的GMP證書(shū)還有效、或者已經(jīng)過(guò)期但是沒(méi)有生產(chǎn)，生產(chǎn)線(xiàn)改造完成后、工藝驗(yàn)證結(jié)果可接受、取得新的GMP證書(shū)之后，驗(yàn)證批次銷(xiāo)售肯定是可以的。

有的人認(rèn)為GMP證書(shū)到期之前改造、有效期內(nèi)生產(chǎn)的藥品才可以銷(xiāo)售，我覺(jué)得是謬論，因?yàn)?/span>GMP證書(shū)是針對(duì)車(chē)間的，老的車(chē)間已經(jīng)拆除或者已經(jīng)被改造（重大變更），實(shí)際上這個(gè)老的GMP證書(shū)也就隨之失效了。

也有人認(rèn)為，被改造的車(chē)間沒(méi)有取得GMP證書(shū)之前的生產(chǎn)都屬于非法生產(chǎn)，驗(yàn)證批次是在沒(méi)有GMP證書(shū)的情況下生產(chǎn)的，不能用于銷(xiāo)售，只能銷(xiāo)毀

但是，如果工藝驗(yàn)證（確認(rèn)）中偏差都已經(jīng)被處理，驗(yàn)證是成功的，生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)工藝，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品也符合預(yù)定用途和質(zhì)量屬性，工藝確認(rèn)已經(jīng)被充分評(píng)估和報(bào)告！按照FDA的要求，不管有沒(méi)有取得GMP證書(shū)，理論上這些產(chǎn)品是可以銷(xiāo)售的！

如果經(jīng)過(guò)官方檢查通過(guò)，當(dāng)然是更加可以銷(xiāo)售。

如果通不過(guò)官方檢查，那么證明不符合法定生產(chǎn)條件，產(chǎn)品不能銷(xiāo)售，予以銷(xiāo)毀是天經(jīng)地義的。

還有一個(gè)問(wèn)題是，新產(chǎn)品投入商業(yè)化生產(chǎn)，注冊(cè)批次的生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)驗(yàn)證批次同步（共同生產(chǎn)三批），這時(shí)候還沒(méi)有拿到批準(zhǔn)文號(hào)，也沒(méi)有GMP證書(shū)，這些產(chǎn)品怎么辦？

如果是注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP認(rèn)證檢查合二為一，拿到注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)、拿到GMP證書(shū)后，這些產(chǎn)品如果還在有效期內(nèi)，是否可以銷(xiāo)售？

按照FDA工藝驗(yàn)證指南的理解，這些產(chǎn)品銷(xiāo)售也是沒(méi)問(wèn)題的。