藥品質(zhì)量關(guān)乎國計(jì)民生?！?/span>“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，全面提升藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。“藥品質(zhì)量就是企業(yè)的生命。”盤龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)有限公司副總經(jīng)理高茗日前接受新華網(wǎng)專訪表示，公司自創(chuàng)建起，就把“為了質(zhì)量全力以赴”確立為生產(chǎn)經(jīng)營的重要宗旨，20多年來堅(jiān)持嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，通過對藥品生產(chǎn)全流程的層層把關(guān)、逐級監(jiān)控，持續(xù)、系統(tǒng)、動態(tài)地維護(hù)排毒養(yǎng)顏膠囊等產(chǎn)品的品質(zhì)。
 

質(zhì)量控制貫穿藥品生產(chǎn)全程

    “藥品是特殊的商品，其質(zhì)量和人民的生命健康息息相關(guān)。”高茗表示，作為盤龍?jiān)坪５娜^產(chǎn)品，排毒養(yǎng)顏膠囊自投入生產(chǎn)以來，公司始終堅(jiān)持按照藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)，在產(chǎn)品原材料采購、中間產(chǎn)品質(zhì)控、成品包裝出廠、上市銷售、消費(fèi)者投訴處理、不良反應(yīng)監(jiān)控等諸多環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的操作規(guī)程來加以規(guī)范。

    “中藥材的性狀、有效成分等品質(zhì)過關(guān)是基礎(chǔ)，只有保證了藥材質(zhì)量，才能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、高效的制劑產(chǎn)品。”高茗介紹，在取材上，排毒養(yǎng)顏膠囊的原藥材必須選用道地藥材，比如青陽參、小紅參來自云南，大黃來自青海等。藥材供應(yīng)商既要能夠保證藥材供應(yīng)，更要保證藥材質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，在其所提供的藥材小樣經(jīng)性狀、含量測定等檢驗(yàn)顯示合格后，才有可能被列入盤龍?jiān)坪５墓?yīng)名單。

    在生產(chǎn)過程中，具體到每種藥材需要泡多久？要煮多少次、每次多長時間？用水煮、還是用乙醇煮？用70%的乙醇，還是80%的乙醇？……每個生產(chǎn)人員在每道工藝環(huán)節(jié)都要按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，如果國家標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，就要嚴(yán)格執(zhí)行公司內(nèi)部的工藝操作規(guī)范。“我們在反復(fù)試驗(yàn)論證的基礎(chǔ)上，逐漸形成和完善了排毒養(yǎng)顏膠囊的工藝規(guī)程，每隔幾年還會根據(jù)新的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂。”高茗強(qiáng)調(diào)，只有每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證成品品質(zhì)。

    加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)控關(guān)鍵在人

    “在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，要避免出現(xiàn)差錯、污染和交叉污染，人員是關(guān)鍵，做好人員培訓(xùn)是重中之重。”高茗表示，目前在盤龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)公司中，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督（QA）和質(zhì)量控制（QC）的工作人員共有近30人，約占全體員工的十分之一，“這個比例還是比較高的”。她介紹，盤龍?jiān)坪７浅Ｗ⒅貑T工培訓(xùn)，對于新員工進(jìn)廠培訓(xùn)、崗位操作技能培訓(xùn)、政策法規(guī)知識培訓(xùn)等，公司都是常抓不懈。

    據(jù)悉，除了強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化操作，盤龍?jiān)坪＿€要求每個崗位、每道工序做好生產(chǎn)記錄，保證整個生產(chǎn)流程可追溯；質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量控制員可以隨時對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行“飛行檢查”；在充填環(huán)節(jié)，利用電子天平定時監(jiān)測裝量是否穩(wěn)定……而隨著國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，企業(yè)也不斷提升自身的質(zhì)量檢測能力。高茗表示，過去盤龍?jiān)坪Ｖ挥幸慌_液相色譜儀，現(xiàn)在又新添置了三臺，提升了產(chǎn)品檢測能力和檢測覆蓋率，類似的“小改小革”在盤龍?jiān)坪?/span>20多年的發(fā)展進(jìn)程中比比皆是。

    資料顯示，盤龍?jiān)坪Ｗ蚤_創(chuàng)排毒養(yǎng)顏這個新品類起，深耕排毒產(chǎn)業(yè)已有20多年，截至目前，拳頭產(chǎn)品排毒養(yǎng)顏膠囊的銷售總額累計(jì)已逾80億元，全國有6億人次選擇服用。而在產(chǎn)品市場份額持續(xù)增加的過程中，不間斷地進(jìn)行產(chǎn)品安全再評價實(shí)驗(yàn)，也是排毒養(yǎng)顏膠囊等產(chǎn)品得以維持質(zhì)量、品質(zhì)的一個重要原因。高茗透露，目前盤龍?jiān)坪Ｕ投嗉已芯繖C(jī)構(gòu)合作開展排毒養(yǎng)顏膠囊安全性再評價與再研究，現(xiàn)已完成3000例入組，該研究將為消費(fèi)者提供更有效的臨床數(shù)據(jù)，為排毒養(yǎng)顏膠囊的二次開發(fā)打下基礎(chǔ)。