2015-08-03 來源：小木蟲作者： 中國中國加油

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關(guān)于公布化藥新藥生產(chǎn)工藝信息表相關(guān)事宜的通知
發(fā)布日期：20150803
根據(jù)總局“關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知”（國食藥監(jiān)注【2008】255號）精神，對于新藥申請生產(chǎn)的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，需通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知總局核查中心。為順利開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，我中心需將申請人最終確定的擬用于上市生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝信息，以“《藥品生產(chǎn)工藝信息表》”形式隨上述告知函，一并告知總局核查中心，總局核查中心將依據(jù)《藥品生產(chǎn)工藝信息表》內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
       自該項(xiàng)工作開展以來，我中心網(wǎng)站“電子提交/模板下載區(qū)”已公布了“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書”三個文件的提交模版。因?yàn)樯鲜瞿０嬉筇峁┑纳a(chǎn)工藝信息相關(guān)參數(shù)要求等不夠詳細(xì)或規(guī)范，致使我中心在具體技術(shù)審評過程中，需要花費(fèi)大量的精力和時間反復(fù)與申請人進(jìn)行溝通交流。另外，還存在申請人在新藥申報生產(chǎn)品種審評過程中不能及時提交《藥品生產(chǎn)工藝信息表》的情況，也存在審評結(jié)束后（包括藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查過程中）變更《藥品生產(chǎn)工藝信息表》相關(guān)工藝內(nèi)容等情況。
       為提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率，我中心結(jié)合目前技術(shù)審評和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求，與核查中心就審評和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中涉及的相關(guān)事宜進(jìn)行了溝通交流，重新撰寫了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書》三個文件的提交模版（詳見附件1-3）。經(jīng)請示國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意將上述模版在我中心網(wǎng)站予以公布。我中心網(wǎng)站原公布的“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認(rèn)書”同時予以廢止。
       新公布生產(chǎn)工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內(nèi)容：
       1、工藝信息表記載的生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車間、生產(chǎn)線。
       2、工藝信息表中工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致，關(guān)鍵工藝需予以標(biāo)注。
       3、工藝信息表中生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備，批量應(yīng)在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。
       4、以下文件列入生產(chǎn)工藝信息表附件：
       （1）原料藥關(guān)鍵起始物料的來源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；
       （2）原料藥關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；
       （3）原料藥放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
       （4）制劑關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；
       （5）制劑放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      請注冊申請人在提出藥品注冊時，按照附件1-3要求撰寫相關(guān)資料，隨申報資料一并提交，同時將相關(guān)文件的電子版，在技術(shù)審評過程中通過我中心網(wǎng)站“申請人之窗”進(jìn)行提交。
申請人提交生產(chǎn)工藝信息表電子版時，需認(rèn)真核實(shí)申報資料，填寫生產(chǎn)工藝確認(rèn)書，確認(rèn)生產(chǎn)工藝信息表內(nèi)容與申報資料是否一致，確認(rèn)生產(chǎn)工藝信息表中生產(chǎn)地址（具體到車間和生產(chǎn)線）與申報生產(chǎn)樣品/臨床試驗(yàn)用樣品是否一致，生產(chǎn)工藝確認(rèn)書需經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同簽字、蓋章后將掃描件電子版與生產(chǎn)工藝信息表等電子文件一并提交。
       已經(jīng)提交注冊申請的申請人需在該品種“專業(yè)審評”階段在我中心網(wǎng)站提交上述文件，即：我中心網(wǎng)站品種進(jìn)度查詢顯示專業(yè)審評開始至專業(yè)審評結(jié)束階段。為保證相關(guān)品種順利開展審評，務(wù)請注冊申請人根據(jù)我中心網(wǎng)站相關(guān)品種審評進(jìn)度信息以及審評任務(wù)計(jì)劃公示信息等，及時在規(guī)定時間內(nèi)盡早提交，并希望今后能逐步過渡到能夠與申報生產(chǎn)資料同步提交。對于目前已按照原公布模板完成提交的在審品種，請根據(jù)新公布的模板重新提交。