注射劑藥用輔料潛在的安全隱患和風險應該得到高度關注，藥品監(jiān)管部門應要求企業(yè)在說明書中標明輔料的信息，建立并完善輔料標準，規(guī)范注射劑中輔料的用量，規(guī)避藥用輔料引起的不良風險，減少藥源性損害，確保臨床用藥安全有效。
　　談到注射劑藥用輔料使用管理中存在的問題，江蘇揚州市第一人民醫(yī)院主任藥師徐德宇指出，質量標準不完善是首要問題。徐德宇領銜的研究團隊曾對注射劑藥品中所用輔料進行過專題研究，在研究團隊所分析的100種注射劑藥品中，73種注射劑說明書標注了藥用輔料。這73種注射劑共使用33種藥用輔料，其中2015年版《中國藥典》收載的輔料品種不足60%。相當一部分藥用輔料沒有嚴格的標準，制藥企業(yè)生產(chǎn)和使用輔料的標準也不相同，這給注射劑的安全性、有效性帶來了嚴重的隱患。注射劑藥用輔料作為注射劑的組成部分，生產(chǎn)過程中熱原及細菌內(nèi)毒素等應符合要求，一旦涉及污染、熱原等問題，產(chǎn)品應用于患者時將造成嚴重后果?！褒R二藥”等藥害事件提示我們應進一步加強輔料從生產(chǎn)到使用各個環(huán)節(jié)的管理，完善相關標準，藥品監(jiān)管部門應制定輔料生產(chǎn)、運輸、儲存、使用的標準化流程，這樣才能減少和避免因輔料引發(fā)的藥害事件。
　　注射劑藥用輔料的用量不規(guī)范也是一個突出問題。徐德宇表示，長期以來，人們普遍認為輔料用量多少不會影響藥物的療效和安全性?！吨袊幍洹分粚ΤＳ玫目寡鮿┡c抑菌劑規(guī)定了濃度標準，對用法用量卻未提出要求，注射劑中添加的輔料僅僅描述為“適量”。多數(shù)制藥企業(yè)憑企業(yè)標準或行業(yè)標準添加，鑒于注射劑藥用輔料的添加沒有統(tǒng)一標準，缺少規(guī)范，出現(xiàn)了同一通用名藥用輔料用量不同的現(xiàn)象。如同一規(guī)格的注射用胸腺法新，有些生產(chǎn)企業(yè)輔料甘露醇用量為14.4毫克，有的生產(chǎn)企業(yè)用量則為50毫克。徐德宇曾在臨床中觀察到多例含量為14.4毫克的注射用胸腺法新使用時注射部位出現(xiàn)紅腫、疼痛等不良反應，這是因為輔料甘露醇的用量不同，導致兩種產(chǎn)品晶體外觀和使用時滲透壓不一致，是前者易出現(xiàn)不良反應的原因之一。
　　此外，注射劑藥用輔料的信息不公開也不利于臨床安全用藥。藥品說明書是經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核批準的法律文書，也是醫(yī)師或藥師正確選用藥品的重要依據(jù)。徐德宇在研究中發(fā)現(xiàn)，揚州市第一人民醫(yī)院常用的100種注射劑中有27種注射劑說明書沒有標注輔料的任何信息，但事實上這些藥品使用了藥用輔料，如利多卡因注射液，其藥品說明書沒有標注注射用水是輔料。更為嚴重的是，個別生產(chǎn)企業(yè)在說明書中沒有標注輔料，但在禁忌證中卻規(guī)定對所用輔料過敏者禁用。由于說明書沒有明示輔料是什么，使用者往往比較迷惑。臨床使用這樣的制劑，對患者安全用藥存在很大隱患，急需加強注射劑藥用輔料的安全性研究，并在說明書中公開并完善輔料的相關信息，如輔料的名稱、藥理毒理作用等，同時健全和完善相關管理制度。
　　輔料對減少注射劑藥品不良反應發(fā)揮著重要作用。揚州市第一人民醫(yī)院主管藥師孫國先指出，多年來，輔料一直被人們認為是惰性的，忽略了很多藥用輔料具有一定的藥理活性，使用得當可增加制劑的穩(wěn)定性并降低毒副作用，使用不當則會增加藥物不良反應的發(fā)生率。在臨床藥學實踐中，孫國先發(fā)現(xiàn)，用于治療直腸癌的注射用奧沙利鉑，使用過程中易產(chǎn)生腎毒性，臨床使用因此受限。當注射用奧沙利鉑添加輔料甘露醇，甘露醇含量為20%時，由于甘露醇以原型通過腎臟排泄，引起尿液在腎小管的高滲狀態(tài)，增加了腎小管內(nèi)尿量及尿流速度，對腎小管起到?jīng)_刷作用，從而增加了奧沙利鉑在腎臟中的排泄，降低了奧沙利鉑對腎臟的毒性。研究發(fā)現(xiàn)，奧沙利鉑甘露醇注射液與注射用奧沙利鉑相比較，前者還可降低對神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及血液系統(tǒng)的毒副作用。
　　鑒于注射劑藥用輔料對用藥安全性的影響，孫國先認為，應不斷完善藥用輔料的管理體系，加強注射劑藥用輔料的監(jiān)管，藥品說明書中應標明輔料的藥理、毒理作用和配伍禁忌，以避免因注射劑藥用輔料引起不良事件。