8月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其向美國FDA提交的多西他賽注射液ANDA申請（簡略新藥申請）又有3個規(guī)格獲得批準(zhǔn)，分別為20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。業(yè)內(nèi)對此評價，中國制藥企業(yè)的國際化又下一城。
近年來，我國ANDA申報數(shù)量和獲批數(shù)量連年增加。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，2016年我國獲批的ANDA數(shù)量為17個，是2012年的4倍。同時，從中國藥企海外并購、產(chǎn)品線調(diào)整、海外建廠生產(chǎn)，到制藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中國制藥的國際化之路正逐漸明朗。

      海外并購意氣風(fēng)發(fā)

      今年6月，三胞集團(tuán)以8.19億美元（約合人民幣55億元）收購美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)，為中國藥企海外并購再添實例。

      2016年以來，中國藥企在國外“買買買”，海外并購的數(shù)量和成交額節(jié)節(jié)攀升。醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2016年本土藥企海外并購總金額達(dá)55億美元，比2015年增長 139%，其中數(shù)額較大的海外并購?fù)顿Y在13筆以上，涉及人福藥業(yè)、綠葉制藥、億帆藥業(yè)、華潤醫(yī)藥、復(fù)興醫(yī)藥等實力型企業(yè)。進(jìn)入2017年，中國藥企海外并購的步伐更有加速的趨勢。

      事實上，在中國經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步增長、資金充裕的情況下，海外并購已經(jīng)成為中國藥企國際化的捷徑。通過并購，國內(nèi)藥企獲得了國際化藥品生產(chǎn)及注冊的平臺，快速推進(jìn)藥品制造業(yè)升級。一位并購了美國制藥工廠的企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，被并購的海外藥企是他們國際化的橋頭堡?！袄眠@個橋頭堡，我們完全了解了美國制藥企業(yè)的管理模式，并把這一模式運(yùn)用到國內(nèi)的工廠。與此同時，我們希望通過美國工廠，聚攏海外高端人才，促進(jìn)藥品研發(fā)和國際化進(jìn)程。”這位負(fù)責(zé)人說。

      海外并購也是企業(yè)拓展業(yè)務(wù)、豐富產(chǎn)品線的有效手段之一。剛剛被納入三胞集團(tuán)的Dendreon為全球首個前列腺癌細(xì)胞免疫療法Provenge的擁有者，Provenge被用來治療無癥狀或具有輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性（激素難治性）前列腺癌，于2010年4月被FDA批準(zhǔn)，成為首個被FDA批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體免疫細(xì)胞療法藥物，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法用藥。上藥集團(tuán)通過收購擁有賽格力和安科瑞兩款心血管類產(chǎn)品的Mergen公司和美國東英藥業(yè)，填補(bǔ)了自身在麻醉肌松產(chǎn)品線方面的空白。復(fù)星醫(yī)藥豪擲12.6億美元，買下了印度藥企Gland Pharma 86.08%的股權(quán)，后者在注射劑產(chǎn)品方面優(yōu)勢明顯，為全球各大制藥公司提供注射劑仿制藥品生產(chǎn)服務(wù)，復(fù)星醫(yī)藥在制劑研發(fā)生產(chǎn)上的優(yōu)勢因而得以強(qiáng)化。

      在大手筆并購的同時，我國一些優(yōu)秀的制藥企業(yè)也紛紛在海外投資建廠，落地生根。2012年，科倫藥業(yè)投資5000萬美元在哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖建立了科倫KAZ藥業(yè)有限責(zé)任公司。2014年7月1日，工廠正式投產(chǎn)，廠房設(shè)施設(shè)備均按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。目前該工廠已成為哈薩克斯坦最大、最正規(guī)的大輸液生產(chǎn)工廠。

      標(biāo)準(zhǔn)提升助推行業(yè)進(jìn)步

      今年6月，經(jīng)過30余場談判，國家食品藥品監(jiān)督管理總局終于成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)成員。“加入ICH，表明我國的藥品監(jiān)管國際化邁出了重要步伐。”沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究所所長蘇嶺博士如此評價。

      ICH在全球范圍內(nèi)通過各個專家組工作協(xié)調(diào)制定關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而推動各個成員國藥品注冊技術(shù)要求的一致性和科學(xué)性，減少藥品研發(fā)和上市成本，推動創(chuàng)新藥品及早用于臨床。加入ICH，對于我國藥品研發(fā)和監(jiān)管水平的提高將起到促進(jìn)作用，同時中國在國際規(guī)則制定上獲得了發(fā)言權(quán)。如果國內(nèi)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評審批要求達(dá)到國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，中國制造的藥品將被更多國家所接受，中國藥品走出去的路也將因此更為順暢。

      眾所周知，產(chǎn)品國際化，標(biāo)準(zhǔn)須先行。近年，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)積極開展國際交流，為我國藥企和醫(yī)藥產(chǎn)品走出去疏通道路?！皹?biāo)準(zhǔn)是全球藥品貿(mào)易的敲門磚和鋪路石?！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉說，“開展藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與合作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與互認(rèn)，是消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口、滿足臨床用藥需求的有力保障。”今年6月8日，在新疆維吾爾自治區(qū)伊寧市，中國和哈薩克斯坦兩國藥典機(jī)構(gòu)共同舉辦了“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國家和地區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與合作研討會”，代表我國制藥水平的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)踏上“新絲路”，開啟了藥品標(biāo)準(zhǔn)“一帶一路”建設(shè)新篇章。會議期間，中哈兩國藥典機(jī)構(gòu)簽署了合作備忘錄，未來中哈雙方將在藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)信息交流、藥典培訓(xùn)及推進(jìn)兩國藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和互認(rèn)方面開展實質(zhì)性合作。在此之前，國家藥典委已與美、英、日等國分別簽署合作備忘錄，并與法國、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國開展藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與協(xié)調(diào)，在推薦國際專家、推薦中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國外藥典、選派人員到國外藥典機(jī)構(gòu)研修等方面開展了合作。

      我國藥審機(jī)構(gòu)和藥檢機(jī)構(gòu)也開展了多種國際化合作。藥審中心與丹麥等國藥審部門多次進(jìn)行藥品審評工作交流；而中國食品藥品檢定研究院也多次與國際一級機(jī)構(gòu)交流信息、開展技術(shù)合作。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌，我國正在逐漸從標(biāo)準(zhǔn)的追隨者向標(biāo)準(zhǔn)的參與者、主導(dǎo)者轉(zhuǎn)變。