2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查情況
> 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 點擊數(shù):2338 | 更新時間:2014-11-17
2014年5月16日至17日,總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對湖南東健藥業(yè)有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)原料庫存放的驢皮中摻有雜皮,涉嫌使用雜皮生產(chǎn)阿膠。對其生產(chǎn)的龜甲膠和鹿角膠進行抽驗,經(jīng)檢驗,產(chǎn)品中存在牛源和驢源成分,不符合規(guī)定。目前,地方食藥監(jiān)局正在對該企業(yè)上述違法違規(guī)行為進行進一步的查處。
2014年8月13日至14日,總局聯(lián)合地方監(jiān)管部門對浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片,生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境惡劣,衛(wèi)生條件極差,藥材飲片存放混亂,上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP等法律法規(guī)。安徽省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,并要求亳州市局對此案進行立案查處,涉嫌犯罪移交公安機關(guān)處理。目前,案件正在進一步調(diào)查處理中。
2014年8月21日至22日,總局派出檢查組對陜西摩美得制藥有限公司進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。目前陜西省局正在調(diào)查處理中。
2014年8月23日至24日,總局組織檢查組對長春遠大國奧制藥有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規(guī)行為,上述行為已嚴重背離藥品GMP基本要求。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,對此案進行立案查處,涉嫌犯罪移交公安機關(guān)處理。目前,案件正在進一步處理過程中。
經(jīng)國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn),廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片(批號為120201)檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。 2014年10月28-29日,總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn),通過對韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查,查實該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn),中西藥生產(chǎn)交替共線進行,清場不徹底造成的藥品污染事件。上述行為已違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前,廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書,案件正在進一步查處過程中,涉事產(chǎn)品已啟動召回措施。
2014年11月4日至5日,總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì),企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前,總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。