醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊 今年4月，《藥品管理法（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）第二次提請十三屆全國人大常委會(huì)審議?！缎抻啿莅浮窋M規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。
在審議中，這一條款引起激烈爭論。有觀點(diǎn)認(rèn)為，網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟，不應(yīng)完全封死網(wǎng)上銷售處方藥；也有人認(rèn)為，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措，但要開列負(fù)面清單，麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售；更有人士呼吁，通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段，允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。
按照慣例，《藥品管理法（修訂草案）》將再次提請十三屆全國人大常委會(huì)審議后進(jìn)行表決。
網(wǎng)售處方藥將何去何從？8月14日，法制日報(bào)社在京舉辦網(wǎng)售處方藥監(jiān)管與規(guī)范座談會(huì)，邀請業(yè)內(nèi)專家學(xué)者就網(wǎng)售處方藥如何監(jiān)管等進(jìn)行探討，并積極建言獻(xiàn)策。
網(wǎng)售處方藥存在安全隱患
近年來，網(wǎng)上買藥愈發(fā)成為潮流。
據(jù)媒體報(bào)道，2018年，阿里健康平臺(tái)成交額達(dá)到400億元，平安好醫(yī)生平臺(tái)成交額也達(dá)到30億元；京東此前曾披露旗下京東大藥房過去3年藥品品類收入年復(fù)合增長率超過300%。
顯而易見的是，網(wǎng)上售藥確實(shí)方便了患者，滿足了社會(huì)需求，而且藥品品種供應(yīng)打破了地域限制及醫(yī)生用藥局限，可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展。
但不可否認(rèn)，網(wǎng)絡(luò)售藥在帶來便利的同時(shí)，也存在諸多不規(guī)范銷售行為：無處方可買處方藥、處方藥也搞“滿減促銷”等亂象夾雜其中。
中國非處方藥協(xié)會(huì)市場營銷專業(yè)委員會(huì)助理主任、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長馬光磊指出，藥品不是普通生活用品，直接關(guān)乎人民群眾的生命健康，網(wǎng)售處方藥必須謹(jǐn)慎對待。
北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩坦言，盡管網(wǎng)售處方藥便利了不少人，但目前的情況是各大售藥網(wǎng)站在網(wǎng)售處方藥時(shí)雖設(shè)有審查環(huán)節(jié)，可即便沒有醫(yī)生處方，也能審核通過，對沒有醫(yī)學(xué)知識(shí)的普通患者而言，其用藥安全存在巨大隱患。
那網(wǎng)售處方藥為何仍備受青睞？究其原因，一方面是市場需要，藥店要經(jīng)營，另一方面，患者也有需要。
需盡快出臺(tái)網(wǎng)售藥品管理辦法
在研討中，專家普遍認(rèn)為，對網(wǎng)售處方藥不宜“一刀切”。
但下一步如何規(guī)范網(wǎng)售處方藥？
鄭雪倩建議，一方面完善相關(guān)立法，在《藥品管理法》修訂后，盡快出臺(tái)網(wǎng)上銷售藥品管理辦法，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售者、醫(yī)院等主體有法可依。另一方面，出臺(tái)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確網(wǎng)上售藥流程、網(wǎng)上審核及網(wǎng)上銷售目錄。
在馬光磊看來，必須加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，比如需要對藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等主體界定清楚，而且要進(jìn)一步明晰政府應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任、如何追責(zé)保障網(wǎng)售藥品安全。
“憑方銷售是基本邏輯，打破這個(gè)邏輯，藥品安全就無從談起。因此，解決網(wǎng)售處方藥安全的核心是解決好處方管理?！瘪R光磊說，目前全國已有不少省份提出，要建立省級(jí)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，這些都是很好的探索。
馬光磊同時(shí)提醒，網(wǎng)售處方藥無法解決藥品價(jià)格等醫(yī)改領(lǐng)域的所有問題，其主要任務(wù)還是解決因藥就醫(yī)的問題。為此，在頂層設(shè)計(jì)中要考慮三醫(yī)聯(lián)動(dòng)（醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動(dòng)）問題。
此外，馬光磊還建議對網(wǎng)售藥品流程加強(qiáng)監(jiān)管，銷售甲類非處方藥必須有執(zhí)業(yè)藥師對消費(fèi)者進(jìn)行問詢，提供藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)病人自我診療，指導(dǎo)患者科學(xué)、合理使用非處方藥；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，更是必須要有執(zhí)業(yè)藥師提供網(wǎng)上藥學(xué)服務(wù)，審核處方，指導(dǎo)安全合理科學(xué)地使用處方藥，同時(shí)建立藥歷，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報(bào)，開展藥物再評(píng)價(jià)等研究工作。
對于是否放開網(wǎng)售處方藥，中國社科院法學(xué)研究所研究員、教授、環(huán)球法律評(píng)論雜志副主編支振鋒的態(tài)度是：“既不要一刀切卡死，也不能無原則放開，要有一套科學(xué)的監(jiān)管框架?！?/span>
“網(wǎng)售處方藥問題，實(shí)質(zhì)上要處理好幾個(gè)平衡。”支振鋒認(rèn)為，首先是用藥安全和用藥便利的平衡。無論到醫(yī)院、藥店還是網(wǎng)上買藥，實(shí)際上就是處理便利和安全的矛盾。其次是不同經(jīng)營主體的利益平衡。如果有網(wǎng)上零售藥品的話，可能涉及到現(xiàn)有利益格局的變化，尤其是網(wǎng)售處方藥，是對現(xiàn)有的醫(yī)藥零售格局的重大調(diào)整和沖擊，這些都要進(jìn)一步考慮。
立法機(jī)關(guān)應(yīng)避免歧視條款
此外，專家還就《修訂草案》中“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”的條款提出了立法建議。
中國政法大學(xué)法治政府研究院副院長趙鵬認(rèn)為：“從這條的內(nèi)容來看，起草者并未禁止處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售，而是試圖禁止第三方平臺(tái)銷售這種交易模式?！?/span>
2018年，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，明確規(guī)定“對線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送”。
在趙鵬看來，這一規(guī)定足以說明決策層面支持通過有條件地放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售，鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)的發(fā)展，從而提升整個(gè)藥品零售行業(yè)的效率。
盡管如此，趙鵬對這種聚焦于限制特定商業(yè)模式的立法方式并不認(rèn)可。他認(rèn)為，法律應(yīng)當(dāng)聚焦于其意圖保護(hù)的核心價(jià)值來設(shè)定實(shí)質(zhì)性的管制規(guī)范，只要經(jīng)營者能夠滿足這些實(shí)質(zhì)性的要求，選擇何種商業(yè)或者交易模式應(yīng)當(dāng)是其自由，法律不應(yīng)當(dāng)干預(yù)。
以處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售為例，趙鵬指出，法律應(yīng)關(guān)注如何保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全，要求處方藥的銷售必須是基于真實(shí)、有效的處方，同時(shí)，對一些特殊的藥品，還應(yīng)當(dāng)就倉儲(chǔ)和配送提出相應(yīng)的要求。“通過法律設(shè)定明確的規(guī)范，并通過監(jiān)管部門投入監(jiān)管資源，嚴(yán)格執(zhí)法來確保其獲得遵守?！壁w鵬說。
為此，趙鵬建議，立法機(jī)關(guān)調(diào)整現(xiàn)行的思路，避免對某種商業(yè)模式的歧視。“回到問題實(shí)質(zhì)，去思考如何落實(shí)經(jīng)營者合規(guī)經(jīng)營的義務(wù)，如何賦予監(jiān)管部門有效的監(jiān)管手段并強(qiáng)化其對監(jiān)管職責(zé)的履行，進(jìn)而為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和物流配送的規(guī)范發(fā)